Um Mapeamento Sistemático da Literatura no uso da IEC 62304

Autores

  • Johnny Cardoso Marques Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA
  • Sarasuaty Megume Hayashi Yelisetty Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA
  • Lilian Michele da Silva Barros Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA

Palavras-chave:

Software, Dispositivos Médicos, Regulamentação

Resumo

A IEC 62304 fornece requisitos para os fabricantes de sistemas de saúde demonstrarem sua capacidade de fornecer softwares desenvolvidos com processos, atividades e tarefas, associadas aos riscos de segurança, que devem ser demonstrados para atendimento de fins regulatórios em diversos países. Este trabalho apresenta um mapeamento sistemático da literatura envolvendo os trabalhos que reportam utilizações, vantagens e dificuldades no uso da IEC 62304 em seus quase 15 anos de existência.

Biografia do Autor

Johnny Cardoso Marques, Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA

Professor Adjunto do Departamento de Software e Sistemas de Informação, Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA, São José dos Campos, SP, Brasil.

Sarasuaty Megume Hayashi Yelisetty, Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA

Doutoranda do Departamento de Software e Sistemas de Informação, Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA, São José dos Campos, SP, Brasil.

Lilian Michele da Silva Barros, Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA

Alunda de Mestrado do Departamento de Software e Sistemas de Informação, Instituto Tecnológico de Aeronáutica – ITA, São José dos Campos, SP, Brasil.

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Publicado

10-03-2021

Como Citar

Marques, J. C., Yelisetty, S. M. H., & Barros, L. M. da S. (2021). Um Mapeamento Sistemático da Literatura no uso da IEC 62304. Journal of Health Informatics, 13(1). Recuperado de https://jhi.sbis.org.br/index.php/jhi-sbis/article/view/774

Edição

v. 13 n. 1 (2021)

Seção

Artigo de Revisão

Licença

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